?定期對(duì)
恒溫恒濕試驗(yàn)箱內(nèi)的條件進(jìn)行分布試驗(yàn)和有驗(yàn)證，如對(duì)溫度和濕度等進(jìn)行驗(yàn)證是必須的，本應(yīng)用指南提供了一些方法，有助于驗(yàn)證項(xiàng)目符合（現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（cGMP）的要求，本應(yīng)用指南中所說(shuō)的探頭、傳感器、數(shù)據(jù)記錄儀是可互換的，大多數(shù)建議的基礎(chǔ)是使用數(shù)據(jù)記錄議作為傳感設(shè)備。
一、編寫驗(yàn)證計(jì)劃
首先，書面定義驗(yàn)證目標(biāo)，創(chuàng)建一個(gè)所用方法的概要，并列出任何預(yù)計(jì)的障礙。在大多數(shù)情況下，這3項(xiàng)構(gòu)成了驗(yàn)證方案的主要內(nèi)容。
二、檢查設(shè)備與文檔
在實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP） 的情況下，必須確保被用于執(zhí)行恒溫恒濕試驗(yàn)箱確認(rèn)的設(shè)備不僅適合作業(yè)，還必須處于良好工作狀態(tài)。
三、確認(rèn)設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)
使用設(shè)備前檢查有無(wú)損壞。設(shè)施的標(biāo)準(zhǔn)操作程序應(yīng)含有這一檢查。如果沒(méi)有，有幾種方式可確保正常操作。
四、設(shè)置數(shù)據(jù)記錄儀
在驗(yàn)證軟件中設(shè)置測(cè)試開(kāi)始和停止時(shí)間、采樣時(shí)間間隔和記錄儀描述。延遲開(kāi)始時(shí)間，確保有充分的時(shí)間進(jìn)行設(shè)置和放置所有的數(shù)據(jù)記錄儀，并且在數(shù)據(jù)采集開(kāi)始前使恒溫恒濕試驗(yàn)箱保持穩(wěn)定。
為所有數(shù)據(jù)記錄儀配置相同的開(kāi)始和停止時(shí)間。開(kāi)始/停止時(shí)間同步化將可以避免采集到無(wú)關(guān)數(shù)據(jù)。設(shè)定一個(gè)適合應(yīng)用的采樣時(shí)間間隔，一個(gè)典型的“安全”采樣時(shí)間間隔可能是每分鐘1次。為每臺(tái)數(shù)據(jù)記錄儀設(shè)置有一定含義的描述。例如，每臺(tái)數(shù)據(jù)記錄儀可以有一個(gè)ID編號(hào)，來(lái)描述其在恒溫恒濕試驗(yàn)箱中的位置。
五、放置數(shù)據(jù)記錄儀
按照驗(yàn)證方案、圖表或網(wǎng)格狀將傳感器放置在恒溫恒濕試驗(yàn)箱中?？梢詫?duì)恒溫恒濕試驗(yàn)箱內(nèi)部進(jìn)行拍照，顯示出記錄儀和產(chǎn)品的位置。如果使用的是探頭式傳感器（而不是內(nèi)置傳感器的記錄儀），一定要確保它們?cè)诤銣睾銤裨囼?yàn)箱內(nèi)與任何表面沒(méi)有接觸。此外，還要在恒溫恒濕試驗(yàn)箱之外放置一臺(tái)數(shù)據(jù)記錄儀，以監(jiān)測(cè)室外溫度，或是室外溫度和相對(duì)濕度同時(shí)監(jiān)測(cè)，否則可能會(huì)造成結(jié)果無(wú)效，因?yàn)橥獠繙囟扔袝r(shí)會(huì)顯著影響內(nèi)部性能。外面的數(shù)據(jù)記錄儀需要遠(yuǎn)離容易受溫度影響的區(qū)域，如外墻、發(fā)熱設(shè)備、靠近窗戶或高流量的區(qū)域。
六、定期檢查進(jìn)度
最好定期檢查試驗(yàn)結(jié)果，確保分布試驗(yàn)按預(yù)定計(jì)劃進(jìn)行。典型的驗(yàn)證方案可能需要驗(yàn)證技術(shù)人員，確定恒溫恒濕試驗(yàn)箱內(nèi)溫度何時(shí)穩(wěn)定，或是在試驗(yàn)過(guò)程中檢驗(yàn)運(yùn)行情況。使用“扁平電纜（flatcable）”可在不影響恒溫恒濕試驗(yàn)箱的情況下定期檢查一臺(tái)記錄儀的數(shù)據(jù)。
七、檢索和存儲(chǔ)數(shù)據(jù)
完成試驗(yàn)后，將數(shù)據(jù)從每臺(tái)數(shù)據(jù)記錄儀上傳輸?shù)絇C機(jī)上。定制文件名格式，方便查找文件，并與部署關(guān)聯(lián)起來(lái)。
八、報(bào)告結(jié)果
可以采用幾種不同方式報(bào)告分布試驗(yàn)的結(jié)果：將所有數(shù)據(jù)記錄儀的文件可以繪制在一張圖表上，以顯示出恒溫恒濕試驗(yàn)箱不同部位的差別;或?qū)⑺凶x數(shù)和相關(guān)時(shí)間及日期的“原始數(shù)據(jù)”打印出來(lái)，以支持以上圖表;還可將數(shù)據(jù)導(dǎo)入Excel，便于以后的報(bào)告。
以上八個(gè)步驟，就是對(duì)恒溫恒濕試驗(yàn)箱的驗(yàn)證步驟，如有疑問(wèn)，可以隨時(shí)咨詢丞坤儀器。
